5/09/2018

NEWS N° 421 SETTEMBRE 2018 – FDA UTILIZZERA’ LA NORMA ISO 13485 PER I DISPOSITIVI MEDICI

Per informazioni rivolgersi a: ing. Paolo Corradini (paolocorradini@atseco.it)
Reggio Emilia, 05 settembre 2018
La United States Food and Drug Administration (FDA), l’ente governativo statunitense che regola il settore dei dispositivi medici, ha annunciato l’intenzione di utilizzare la norma ISO 13485 come base per la sua legislazione sui sistemi di qualità.
Lo standard ISO 13485: 2016 “Dispositivi medici – Sistemi di gestione della qualità – Requisiti per scopi normativi” è lo standard internazionale per i sistemi di gestione della qualità per il settore dei dispositivi medici ed è progettato per funzionare in modo efficiente e trasparente con altri sistemi di gestione.
L’annuncio dell’intenzione da parte della FDA di utilizzare la norma ISO 13485 in sostituzione della sua attuale regolamentazione del sistema di qualità, è un importante passo avanti nel riconoscimento che questo standard ha già ottenuto a livello mondiale e verso la convergenza globale dei processi normativi che regolamentano il settore dei dispositivi medici. Tutte le aziende che si sono dotate di tale schema, o hanno intenzione di farlo, potrebbero vedersi aprire o comunque semplificare l’accesso ad un interessante scenario di mercato come quello statunitense.